糖尿病智能检测的移动医疗设备

第1页共31页第一章项目概述11公司介绍亲明医疗设备有限公司是一家致力于研究糖尿病智能检测的移动医疗设备的高新科技生产型企业，亲明是国内唯一一家拥有全套核心技术的通过荧光检测法来检测糖尿病的的公司。自主开发及生产荧光探针，检测试纸等一系列产品。本公司不断开拓创新，以技术为核心、视质量为生命、奉用户为上帝，竭诚提高质量的设计改造、性价比最高的检测设备及无微不至的售后服务。优良的品质、本地化的服务、个性化的检测方法、最优的性价比使我们成为代替同类产品的最佳选择。12核心技术优势我们基于荧光检测法开发的新型检测糖尿病的设备，具有反应速度快、灵敏高、成本低、检测结果准确以及便捷可移动、体外检测等优点，不仅可以进行血清检测，也可以取患者的其他体液检测(如尿液)，避免针扎患者取血清给患者带来的伤害。基于以上分析，我们的产品能够不受体液和血清的影响快速、准确、可移动的体外检测糖尿病，能够为广大的糖尿病患者提供一种快速、准确的便捷检测方法。13目标市场1已经确诊的糖尿病的患者，需要实时监测血液中血糖含量。2我国存在大量潜在糖尿病患者，需要检测血糖含量检测糖尿病。3肥胖是糖尿病的罪魁祸首，中国肥胖症患者需要注意预防糖尿病。4糖尿病是一种遗传性疾病，对于有家族史的患者需要随时关注血糖含量。14产品优势

第3页共31页第二章项目背景21市场状况糖尿病的发病率逐年升高且越来越倾向于年轻化。而目前用于临床上最常用的检测糖尿病的方法是硝普盐法。即利用亚硝基铁氰化钠与乙酰乙酸在碱性环境中反应生成紫色化合物（Legal反应）的原理来检测酮体。这类方法便于操作，成本很低，因此得以广泛应用于临床检测。由于硝普盐法本身它是一种半定量的方法，准确度很有限，在临床应用的过程中造成了很多的漏诊、误诊等现象。另外氨基铁氰化钠只对酮体中的乙酰乙酸有较好的响应，对于酮体的主要成分D-3羟基丁酸几乎没有反应。然而据有关报道，病情越重的酮症酸中毒患者，其酮体中D-3羟基丁酸的比例越高，乙酰乙酸越少，很容易造成漏诊。同时，恢复期的患者往往因为D-3羟基丁酸大量转化成乙酰乙酸而造成误诊。而市售血糖仪如强生、罗氏等，是基于D-3羟基丁酸脱氢酶的氧化反应来检测糖尿病，且需要针扎患者取血清，这种技术的关键是固定化酶的稳定性，所以检测结果与酶的活性有很大关系，同时也会给患者带来一定的痛苦。由此看来，发展有效的D-3羟基丁酸直接检测方法很有必要。22产业背景美国糖尿病协会（ADA）建议不再用硝普盐法测试尿液或血液中酮体的浓度，认为用现有的酮体检测手段诊断或监测治疗酮症酸中毒并不可靠，而倾向于通过定量检测血清D-3-羟丁酸的浓度诊断监测酮症酸中毒。研究表明，在酮症酸中毒（DKA）早期，D-3-羟丁酸浓度的升高速度远远大于丙酮和乙酰乙酸。D-3-羟丁酸与乙酰乙酸的浓度比值会从正常的4:1升高至14-18:1，此时监测D-3-羟丁酸的浓度变化可以预防病情加重；而此时乙酰乙酸的浓度变化较小，用硝普盐法检测酮体浓度则会低估病情。随着治疗的进行，糖尿病酮酸中毒（DKA）症状缓解之后，D-3-羟丁酸转化为乙酰乙酸使得后者浓度升高，根据硝普盐法酮体定性又容易误导为酮症酸中毒症状加重；值得注意的是，血液中D-3-羟丁酸的浓度实际上已经开始下降，DKA病情已经开始好转。可见，D-3-羟基丁酸的浓度能够准确地反映体内酮体含量的水平，因此必